大批医疗器江南体育械“豁免”集采！

　　江南体育在对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复里提到： 由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

　　继北京释放DRG/DIP除外支付的信号之后，国家医保局再次放宽“创新医疗器械”的发展空间——明确将暂不纳入带量采购。

　　这无疑为“低迷”的大健康市场注入了强心剂。受到这一消息“鼓舞”江南体育，公布后的首个交易日（9月5日）多家创新医疗器械上市公司股价高开，涨幅最高近20%江南体育。

　　那么，究竟哪些企业的产品将被带量采购“豁免”？中国医疗器械企业是否将迎来新的创新时代？

　　在中国市场，创新医疗器械企业对政策依赖程度极高。因此，产品首先要被纳入《创新医疗器械特别审查程序》。

　　2014年3月1日，药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》开始实施，首次为创新医疗器械的注册审批提供了绿色通道。

　　2018年12月1日，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》开始施行，适用于第二、第三类医疗器械。

　　产品纳入《创新医疗器械特别审查程序》的三大必要条件：拥有专利、临床价值、高质量创新

　　在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

　　或者核心技术发明专利的申请已由中国国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

　　申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

　　符合以上条件，被纳入《创新医疗器械特别审查程序》的第二、三类医疗器械，在获得NMPA批准上市后，就成为了“创新医疗器械”。

　　从2014年政策实施，到2022上半年，共有161款创新医疗器械，通过《创新医疗器械特别审查程序》，且已获得NMPA批准在中国上市。其中，

　　这些产品都是未来很长一段时间内的带量采购“免疫者”。（名单过长，详见文末）

　　进口产品主要涵盖心血管、肿瘤治疗两大领域。共涉及6家公司，分别是：美敦力（3款）、雅培、爱德华生命科学、W.L. Gore、Sequent Medical、NovoCure各1款。

　　W.L. Gore球囊扩张血管内覆膜支架系统（为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择），（2021年获批）；

　　Sequent Medical自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统（为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段），（2021年获批）；

　　NovoCure肿瘤电场治疗可穿戴设备爱普盾（首款利用电场抑制细胞分裂原理治疗胶质母细胞瘤），（2020年获批）；

　　国产产品品种齐全，涵盖了心血管（42%）、手术监护（21%）、IVD（14%）、影像（7%）、医疗

　　骨科（3%）等领域。品驰医疗获批（15款）产品，第一。这是一家专注于中枢神经治疗的器械公司，主要针对帕金森患者。其获批的创新医疗器械数量多主要是植入式迷走神经刺激系统

　　骶神经刺激系统、脑深部刺激系统、脊髓神经刺激系统的相关配套设备。品驰脑深部刺激系统 治疗帕金森疾病

　　在不断拆分并购下江南体育，微创医疗旗下已有： 心脉医疗、心通医疗、微创佐心、微创电生理、微创神通、微创机器人、微创骨科、创领心律、明悦医疗、微创优通、微创心力、微创科威、微创医美、微创视神、微创子牙、锐可医疗等多家子公司。

　　心血管领域：三维心脏电生理标测系统、冷盐水灌注射频消融导管、分支型主动脉覆膜支架及输送系统、血管重建装置、腹主动脉覆膜支架及输送系统、经导管主动脉瓣膜系统、药物球囊扩张导管、椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统、经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统、分支型术中支架系统、直管型胸主动脉覆膜支架系统；

　　心血管领域：左心耳封堵器LAmbre、植入式心脏起搏器、髂动脉分叉支架系统、临时起搏器

　　乐普（生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统）、春立（单髁膝关节假体）。心血管主要民营企业：微创、先健、乐普、吉威、金瑞凯利、易生科技、恒晨医疗、万瑞飞鸿、启明、沛嘉、杰成； 骨科主要民营企业：微创、威高、乐普、春立、爱康、大博、凯利泰、三友；

　　《答复》明确指出：将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间江南体育。

　　？2021到2022上半年有107款产品进入了《创新医疗器械特别审查程序》，包括13款进口产品（占比12%）

　　94款境内产品（占比88%），一旦获批上市，也将成为带量采购的“免疫者”。即将获批的进口创新产品：西门子医疗、波士顿科学领先

　　心血管多款可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统、经导管主动脉瓣膜系统、经导管二尖瓣修复系统、经导管三尖瓣修复系统

　　《答复》明确表示国家组织带量采购：将重点对部分临床用量大、临床使用较成熟

　　采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围。通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。

　　6月10日，科创板第五套上市标准首次扩大到了创新医疗器械领域，增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的创新医疗器械企业上市。

　　医械“科创板第五套标准”发布后江南体育，没有营收、净利润以及研发投入占比等要求，只要市值高于40亿元，有创新性的医疗大健康公司都能登陆科创板。