市市场监管局 “四个最严”坚守药品、医疗器械和化妆品安全底线 多措并举守护百姓用药安全江南体育

　　江南体育药品、医疗器械和化妆品（以下简称“两品一械”）与民生息息相关，“两品一械”安全直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全。为净化“两品一械”市场环境，提升人民群众获得感、幸福感、安全感，为人民美好生活保驾护航，近年来，在省市场监管局和省药监局的指导下，在市委市政府的领导下，湛江市市场监管局认真贯彻落实中央、省、市关于药品安全监管工作决策部署，坚持“四个最严”的要求，落实日常监管责任，推进风险分级分类管理，严厉打击违法违规行为，牢牢守住“两品一械”安全底线江南体育，切实保障公众用药安全有效。

　　国家药监局和省药监局十分关心和大力支持湛江药品安全和高质量发展工作。11月25日上午，广东省化妆品监管工作会议暨化妆品风险分析会在湛江召开，国家药监局化妆品司李金菊司长通过视频连线的方式出席会议，并作了化妆品监管专题授课和讲话，对化妆品监管提出“守底线”、“拉高线”、支持产业发展等要求。省药监局局长江效东出席会议，部署全省化妆品监管工作。11月25日下午，省药监局接着在湛江召开“两品一械”企业座谈会，江效东局长等省局领导听取湛江15家企业代表的意见建议，表示省局将大力支持湛江生物医药和化妆品产业高质量发展。

　　国家和省的大力支持，给予湛江极大的鼓舞和动力。市委市政府高度重视药品安全监管，将其作为重大政治任务和重要民生工程来抓紧抓实，将药品安全工作写入了《湛江市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，提出“强化药品安全监管，建立健全药品、医疗器械和化妆品监管安全治理体系，落实市、县药品安全监管事权，加强药品检验检测技术支撑机构能力建设”，并把现代医药产业作为全市“十四五”期间四大战略性新兴产业之一，重点培育和扶持发展壮大，推动全市药品安全和高质量发展。市委常委会、市政府常务会议专题听取药品安全工作汇报，研究部署重点任务，解决药品安全难点问题。市委书记刘红兵、市长曾进泽对药品安全监管工作作出批示，并多次深入药品、医疗器械，化妆品生产经营单位，开展调研、检查和指导。副市长何嘉旻亲自部署和协调推动全市药品安全监管工作，为全市药品安全和高质量发展加温鼓劲。

　　市场监管，一头连接着企业，一头连接着消费者。市市场监管局持续压实监管责任，切实当好高效监管的实践者。

　　今年以来，组织全市药品生产经营企业开展药品质量安全主体责任自查工作，督促企业如实填报并在广东省智慧食药监系统上传自查报告；全市按要求完成在线填报自查登记药品生产经营企业2400家；认真落实省药监局年初制定的药品生产经营使用环节监管计划，开展中药饮片、含药品、药品网络销售、执业药师“挂证”行为、集中采购和使用中选药品专项整治工作，采用飞行检查和日常检查相结合形式，对辖区涉药单位进行检查。

　　据悉，截至11月底，已完成药品生产经营企业和医疗机构监督检查3155家，进一步规范了全市涉药单位的生产经营使用行为。

　　在医疗器械和化妆品监管方面，制定了年度监督检查方案和计划，督促各地市场监管部门按计划组织日常监督检查和飞行检查。将全市疫情产品生产企业列为重点监管企业，动态掌握生产、库存情况，加强市面流通防疫医疗产品的质量检查。开展避孕套质量安全、儿童化妆品等专项检查工作。开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，共排查医疗器械生产、经营企业和使用单位884家。

　　截至11月底，共现场检查医疗器械生产企业47家次、第二、三类医疗器械经营单位158家次，开展驻市22家医疗单位自查；共完成化妆品监督检查2089家次，化妆品产品备案后检查95个。

　　零售药店作为深入社区的药品流通点，在疫情防控中具有网络覆盖优势和早期监测作用，因此被喻为“哨点”。为进一步提高疫情发现、预警和处置能力，市市场监管局切实抓好药店“哨点”作用发挥，全面筑牢全市零售药店疫情防控安全防线。

　　探索开展疫情防控类药品集中管理，在遂溪县试点推行药店内设立《疫情期间需实名登记报告的药品目录》（下称《目录》）内37种药品专区、销售系统开启提示新功能的创新做法，进一步加强零售药店的监管，防止出现《目录》药品错卖、漏报现象。

　　同时，采取“四不两直”、异地交叉、随机抽取等检查方式在全市各地开展互检工作，加强对零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记报告工作的督查力度，对存在问题做到查处到位、整改到位。

　　截至目前江南体育，全市共向市民发送宣传疫情防控购药温馨提醒信息400多万条，全市2810家零售药店全部在广东智慧药监系统进行注册登记，累计上报购药者人员信息165.65万条，推送发热人员信息至社区“三人小组”1.65万人次。全市已抽查零售药店7188家次，切实发挥了我市药品零售企业“哨点”预警作用。这项工作得到省、市领导的充分肯定。

　　为有效预防、控制药品安全突发事件的发生，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害，市市场监管局牵头制定了《疫苗安全事件应急预案（试行）》《药品安全事件应急预案（试行）》《疫苗监管质量管理手册》等，指导各级市场监管部门完成了本级《预案》及《手册》的编制，建立健全全市药品（疫苗）安全事件应对机制及监管机制，有效预防和科学处置药品（疫苗）安全事件。

　　与此同时，主动联合卫健部门对全市6家疾病预防控制机构、205个新冠疫苗接种点进行三轮全覆盖检查。

　　检验检测工作是贯穿产品研发江南体育、上市、生产、流通、使用全产业链的重要监管手段。为有效发挥药品抽检在监管工作中的风险防控作用，进一步加强药品质量安全监管工作，市市场监管局发挥技术支撑作用，加强药品监督抽检。

　　截至11月底，已完成药品监督抽检692批次，基本药物制剂品种已100%覆盖，完成市级儿科用药风险监测专项抽样83批次。

　　同时，加强医疗器械化妆品监督抽检，已完成广东省医疗器械质量监督抽检全年工作任务55批次、国家化妆品监督抽检抽样15批次、广东省化妆品监督抽检任务76批次。

　　加强药品不良反应和药物滥用监测。目前，湛江市食品药品检验所和吉民药业合作的橡胶膏剂质量研究项目，与岭南师范学院合作的化妆品不良反应监测项目已分别获得省药监局2021年度科技创新项目以及药品监管综合改革创新项目立项。

　　“两品一械”安全监管专业性技术性强，为有效提升监管能力，市市场监管局广泛发动全市市场监管系统符合条件人员参加广东省级职业化专业化药品检查员遴选；持续加强业务培训，多形式组织举办“两品一械”监管执法业务培训班，切实加强监管队伍能力建设。同时，不断提高检验检测能力，具备3201项能力参数检验检测资格。

　　让数据多跑路，让群众少跑腿。今年以来，市市场监管局通过优化“两品一械”行政审批，持续提升全市各级药品监管部门服务效能。将“两品一械”业务的审批事项、审批流程、法律依据、申报材料、服务承诺、投诉举报等在广东政务服务网进行公开，行政许可审批结果均通过网站“信用广东”进行公示，其中《药品经营许可证》注销审批结果同时在省药监局网站进行公示。

　　积极衔接落实国产非特殊用途化妆品备案工作，通过“国家药品智慧监管平台”办理国产非特殊化妆品备案业务130宗，形成优秀案例并入选省“放权改革 就地办事”案例征集评选活动。

　　今年以来，共办理“两品一械”业务3260宗，所有业务均通过广东智慧食药监许可系统（其中国产非特殊用途化妆品备案通过国家药监局“国家药品智慧监管平台”）受理、审批、发证，均在规定时限内办结。

　　为有力构建监管部门、市场主体江南体育、消费者和社会各界共同参与的“两品一械”安全社会共治格局，全市市场监管部门认真做好“两品一械”投诉举报处理工作，及时分流分派，加强跟踪催办，按时依法办结每一宗投诉举报事项。

　　截至11月底，全市各级市场监管部门共收到“两品一械”类投诉96件，办结回复率100%。

　　此外，通过加强宣传，广泛宣传药品监管方面的法律法规江南体育，在新闻媒体播出药品科普知识，开展“安全用械科普知识”有奖问答、“化妆品科普宣传周”“药品安全宣传月”等活动，利用大型超市、户外LED屏播放安全知识宣传视频，不断扩大普法宣传覆盖面，加大用药安全知识的普及力度。

　　药品安全永远是民生大事，守好安全底线永不懈怠。市市场监管局有关负责人表示，2022年，将坚持人民至上，围绕群众反映的急、难、愁、盼问题，聚焦社会关注的难点、热点、痛点、堵点，认真贯彻落实市委市政府决策部署和省药监局关于药品监管综合改革要求，进一步强化“两品一械”安全监管，突出重点领域、重点品种、重点环节监管，开展专项整治，加强风险排查，压实属地管理责任和主体责任，督促药店认真落实购买有关药品登记报告制度，助力做好疫情防控工作。推进药品监管改革，创新智慧监管手段，加强监管能力建设，提高监管效能，为我市药品安全和高质量发展作出积极贡献。