江南体育2024年5月26日前,遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系,否则无法获得过渡期延长江南体育江南体育。
·仅限于2021年5月26日之前发布的公告机构证书或制造商的合格声明所涵盖的器械,才能从过渡期延长中受益。
·2024年5月26日:正式提交MDR符合性评估申请并已建立MDR质量管理体系的截止日期;
·2024年9月26日:与公告机构签署书面协议并将适当的监督转移至MDR公告机构(如适用)的截止日期;
1.在2021年5月26日前,MDD指令下的I类医疗器械已拟订符合性声明,MDR法规下其符合性评估程序需要公告机构参与的;
2.在2021年5月26日前,按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE标志的医疗器械。
针对遗留器械,MDR法规新增许多质量体系要求:包括上市后监督江南体育、市场监督、警戒系统、经济运营商和器械登记等江南体育,对此制造商最晚不迟于2024年5月26日已建立质量管理体系江南体育。
·根据MDR法规要求开展的性能评估过程(包括:上市后性能跟踪PMPF);
·根据MDR法规要求为相关器械分配UDI并确保所提供信息的一致性和有效性;
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