江南体育前不久,本版推出了系列策划“国产医械如何推开隐形门”,邀请企业老板、专家、医院院长江南体育、主管部门负责人等相关人士,就国产医械如何破解成长路上的烦恼,进行了探讨。
6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》开始施行。新条例能搬开国产医械发展路上的障碍吗?本报记者近日跟随国家食药监总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行”活动,再次进行调查。
“看!这台设备显示的心脏血流和瓣膜情况非常清晰,不比国外的差。”在无锡祥生医学影像有限责任公司临床演示室,临床经理陈阳指着他们生产的全身彩超设备说江南体育。
陈阳介绍,在性能方面,该款设备和国外产品几乎没有差别,可以满足医院的基本诊断需求。重要的是,和国外同等性能产品相比,其性价比很高。“价格只有国外产品的一半,后期维护费用也低不少。”
中国医药报刊协会常务副秘书长徐述湘说,经过几十年的发展,我国医疗器械产业取得长足进步江南体育,质量大幅提高,涌现出一批骨干企业,目前已经可以生产3000多个品种,12000余种规格的产品,基本可以满足我国疾病诊治的基本需求。
江苏省食药监局医疗器械监管处副处长李新天介绍,江苏医疗器械企业数和注册产品数均居全国首位,截至去年底,该省已有医疗器械生产企业2340家,经营企业14061家。去年总产值近500亿元。
当然,国产医疗器械还需继续努力。中国医疗器械行业协会的一份报告显示,目前,70%以上高端医疗器械市场被外企占有。
业内人士认为,虽然我国医疗器械产业规模不断扩大,在一定程度上降低了医疗成本,但与世界医疗器械强国相比,仍有不小差距。国产医疗器械无论是在生产环节还是在销售环节,都面临一些瓶颈。
我国医疗器械行业研发投入较少,创新性医疗器械的研究与开发上落后于国外。据统计,目前,我国医疗器械行业研发投入占销售收入比重仅为3%,而国外的平均水平为15%以上。
研发投入不足的主要原因,是我国生物医药和医疗器械产业企业个体规模偏小。美国最大的40家医疗器械企业产值占了全球医疗器械产业产值的20%江南体育,而中国约1.5万家医疗器械企业,产值仅占全球医疗器械产业的5%左右。
产、学、研结合不够紧密也是制约研发的因素之一。徐述湘说,在我国医疗器械领域,医学界、学术界以及企业界的对接机制还不是特别顺畅,产品、技术的研发与医疗实际需求时有偏差,也一定程度影响了医疗器械行业的发展。
国产医疗器械创新有时还会遭遇标准瓶颈。有的企业反映,费了九牛二虎之力研发出来的创新型医疗器械,虽然在国外市场已被接受,但国内却没有相关的许可标准。这样一来,产品在进入市场审批的过程中遭遇难题,甚至会贻误进入市场的最佳时机。
市场销售层面也存在一些问题。无锡市食药监局局长谢寿坤说,该市医疗器械企业大部分都是中小企业,没有一流的营销团队,不容易从市场上获取回报。
国产医疗器械在市场上还时常遭遇“有色眼镜”对待。一些国内企业自主研制的医疗器械技术先进、质量可靠、性价比高,却一直在医院的大门外徘徊,难以敲开大医院的大门。“有的医院负责人一听是国产,脸色立马就变,其实我们的产品质量并不差。”一名企业老板谈起自己的经历,很委屈。
6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行,重点强化日常监管,充实监管手段,增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。
针对我国医疗器械行业产业总体规模较小、产业基础相对薄弱的问题,《条例》提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。
根据新版《条例》,医疗器械按风险从低到高,相应分为一、二、三类,对风险较低的产品“松绑”,重点监管高风险产品。今后,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类由省一级食药监管部门实施产品注册管理,第三类由国家食药监总局实施产品注册管理。监管模式的改变,减少了企业早期的资金投入压力,进一步鼓励企业创新。
具体实践中,一些大型医疗器械企业与高校、医院直接合作,推动科研成果向产业化转化江南体育。比如,江苏鱼跃医疗设备股份有限公司已与中科院、东南大学等院校和科研院所合作,同时还与中国人民总医院等单位开展临床合作,通过临床调查及专家、医生的寻访明确临床需求,有针对性地开展产品研发工作。
至于如何监管既能保障医疗器械的安全,又不影响企业的创新能力,各地展开了新尝试。
比如,为了实现日常监管从以“人”为主的传统监管向以电子信息化为支撑的现代化监管转变,江苏省常州市已在144家医疗器械生产企业、189家医疗器械经营企业安装了远程监管信息系统,通过实时数据来掌握主要产品的原辅料购进、生产过程等情况。
既要做好严师,又要当好保姆。“不要让创新型医疗器械企业的精力浪费在审批、注册上。”谢寿坤说,为了更好地服务医疗器械企业,无锡依托市医药咨询所、市药品检验所,搭建了咨询服务和检测服务两个平台,组建了咨询、检测专家库,为医疗器械企业申领生产许可证和产品注册证提供全程指导,提升了相关企业筹建厂房、申报产品的效率,加快了企业产业化、规模化步伐。
专家认为,政府采购方面也应给予国产医疗器械更多支持,应该鼓励医院特别是大医院采购国产创新医疗器械,让民族品牌有更多机会改进、提高。
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