【医械日报】江南体育第862期

　　江南体育医疗器械公司Alleviant Medical已筹集7500万美元的股权融资，用于慢性心力衰竭患者无植入物间分流致敏系统的安全性和有效性试验

　　仙微视觉宣布完成近五千万天使轮融资，用于全飞秒近视矫正手术装置的研发生产和产业化

　　医疗设备公司IQ Endoscopes宣布完成520万英镑融资，用于一次性内窥镜设备开发和推广

　　近日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》江南体育，浙江省药品监督管理局制定了《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》，自发布之日起30日后施行。

　　该政策的发布进一步落实了省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署江南体育，能够加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。

　　近期，北京博尔迈生物技术有限公司与北京大橡科技有限公司达成合作伙伴关系，成为大橡科技中国区科研客户独家代理商。根据协议，大橡科技中国地区科研领域的类器官芯片、摇床、电阻仪、类器官培养基等产品，将由北京博尔迈独家代理和销售。

　　据了解，北京大橡科技有限公司致力于推动和引领类器官和器官芯片在疾病建模和个体化精准医疗等领域的广泛应用。而北京博尔迈生物公司则是为生命科学基础研究、转化医学等多个领域提供专业的产品与服务。此次合作，相信将会更进一步帮助企业实现“用创新的类器官芯片技术构建健康世界”的愿景。

　　据安必平公告，公司近日取得一项由广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为病理影像存储与传输系统软件，适用于病理影像的接收、传输、存储和人工标注，不包括自动诊断部分。

　　该医疗器械注册证的获得，将有利于丰富公司的产品种类，并扩充公司在病理数字化智能化领域的产品布局，不断满足多元化的临床需求，从而进一步增强公司的核心竞争力。

　　近日江南体育江南体育，科华生物发布公告称近日公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品名称为：“丙型肝炎病毒抗体(AntiHCV)检测试剂盒(化学发光法)”。

　　据了解，科华生物公司融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链江南体育。其主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。本次获得注册证的检测试剂盒，用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒(HCV)抗体。

　　3、骨科产品生产商Croom Medical推出3D打印的SI关节固定装置

　　近日，骨科产品生产商Croom Medical利用尖端增材制造技术设计和制造骨科关节置换物的专家的协助，推出了一款新的3D打印和定制SI关节固定装置。

　　据了解，SI关节是连接骶骨（脊柱底部的三角骨）和髂骨（骨盆中的大骨）的关节。Croom Medical采用nTopology设计并在renishaw系统上打印3D打印了SI关节固定装置。此款固定装置通过髂骨，穿过SI关节，并从外侧倾斜进入骶骨，这种固定路线能够有效避免许多组织结构，包括臀动脉、臀神经和肌肉，比直向进入具有优势。

　　近日获悉，翰宇药业公告公司全资子公司深圳翰宇医疗技术有限公司收到广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为：笔式注射器。

　　据了解，笔式注射器是一种将胰岛素和注射器合二为一的产品，因其剂量设定准确、操作简单、携带方便、适合家用特点，广泛应用于糖尿病患者的胰岛素治疗当中。此次医疗器械注册证的获得，一定程度上完善了其临床治疗手段。

　　1、医疗器械公司Alleviant Medical已筹集7500万美元的股权融资，用于慢性心力衰竭患者无植入物间分流致敏系统的安全性和有效性试验

　　Alleviant Medical是一家医疗器械公司，正在开发一种微创、无植入物的器械，用于治疗慢性心力衰竭。该公司打算利用此次的融资资金开展其全球关键试验ALLAY-HF（慢性心力衰竭患者无植入物间分流致敏系统的安全性和有效性）。该试验将会评估Alleviant系统在射血分数保持（HFpEF）和轻度降低（HFmrEF）的慢性心力衰竭患者中的安全性和有效性。

　　2、仙微视觉宣布完成近五千万天使轮融资，用于全飞秒近视矫正手术装置的研发生产和产业化

　　近日，仙微视觉科技（南京）有限公司宣布完成近五千万天使轮融资。本轮融资由深圳鼎心资本领投，南京市创新投资集团跟投，取势资本担任独家财务顾问。

　　据了解，仙微视觉目前已完成全飞秒激光角膜屈光手术装置的技术转化。此次产品的成功转化，是一次全飞秒激光屈光手术设备核心技术和关键器件的国产化，有望打破外企在该领域的长期垄断。因此，该项目也入选了国家重点研发计划。本次所募资金将会用于全飞秒近视矫正手术装置的研发生产和产业化，进一步推动该企业的发展。

　　3、医疗设备公司IQ Endoscopes宣布完成520万英镑融资，用于一次性内窥镜设备开发和推广

　　据悉，公司打算将资金用于一次性内窥镜设备的开发和推广。该设备有可能对一系列癌症和其他胃肠道疾病的早期诊断进行创新，帮助内窥镜医生及其服务提供商改进他们的工作方式，为他们提供更大的灵活性、选择和控制能力。