竞技宝JJB国家药监局五起医械违法违规案件信息公布

　　竞技宝JJB官网app近日，国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，严厉打击违法违规行为。现通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息：

　　2025年2月18日，江苏省南通市崇川区市场监督管理局根据举报线索，对南通享乐医疗器械有限公司进行现场检查。经查，当事人持有医疗器械经营许可证的经营范围不包括体外诊断试剂，擅自扩大经营范围在饿了么平台销售肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）等第三类医疗器械。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。2025年3月31日，南通市崇川区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，给予当事人行政处罚。

　　二、太和县昊药堂大药房有限公司在美团平台销售说明书和标签不符合规定的医疗器械、未按照要求展示医疗器械备案证

　　2025年3月10日，安徽省阜阳市太和县市场监督管理局根据网络监测线索，对太和县昊药堂大药房有限公司进行现场检查。经查，当事人在美团平台销售的第一类医疗器械医用冰垫，产品标示适用范围：“适用于眼干、眼涩、眼疲劳、眼疼痛、眼部浮肿充血酸胀、视力下降、弱视、近视、远视、视网模糊、迎风流泪等眼部不适的人员”，上述内容与该产品备案的预期用途：“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”不一致，且产品页面未展示医疗器械备案证。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2025年6月10日，安徽省阜阳市太和县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

　　三、重庆普罗布诺生命健康科技有限公司未经许可在京东平台销售第三类医疗器械

　　2025年3月10日，重庆市两江新区市场监督管理局根据网络监测线索，对重庆普罗布诺生命健康科技有限公司进行现场检查竞技宝JJB。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在京东平台销售第三类医疗器械甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2025年5月7日，重庆市两江新区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。

　　2024年11月7日，浙江省湖州市长兴县市场监督管理局根据举报线索，对湖州京视科技有限公司进行现场检查。经查，当事人实际经营场所与医疗器械经营许可证载明的经营场所地址不一致，擅自变更经营场所在天猫平台销售软性亲水接触镜等第三类医疗器械。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。2025年1月14日，长兴县市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条，给予当事人行政处罚。

　　五、河北任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的医疗器械

　　2024年10月31日，河北省沧州市市场监督管理局根据网络监测线索，联合任丘市市场监督管理局对任丘市博诚五金工具经销处进行现场检查。经查，当事人在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的人工髋关节手术辅助工具包等骨科医疗器械。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第五十五条规定。2025年1月24日，任丘市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十八条规定，给予当事人行政处罚。

　　第十五条 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起 20 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

　　第六十六条 有下列情形之一的，责令限期改正，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款；情节严重的，处5 万元以上 10 万元以下罚款；造成危害后果的，处 10 万元以上 20 万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

　　（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

　　第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

　　第十条 从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的竞技宝JJB，应当及时更新展示内容。

　　第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处 1 万元以上 5 万元以下罚款；拒不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 2 倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输竞技宝JJB、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

　　第四十条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。

　　第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起 20 个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类竞技宝JJB、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

　　第十五条 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起 20 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限竞技宝JJB。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

　　第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

　　（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。