江南体育陕西7家医疗器械生产企业违法违规被查 其中3家被责令停产整改

　　江南体育日前，省食药监局组织对部分医疗器械生产企业进行检查，发现7家医疗器械生产企业存在不同程度的违法违规生产行为，其中3家责令停产整改，4家限期整改。

　　责令停产整改的3家企业存在的主要问题是：西安爱乐电子科技有限责任公司采购记录未能满足可追溯要求，有产品采购清单和原材料入库检验单采购数量、规格型号不一致；生产区、原材料库无粘鼠板；原材料库无待验区、不合格区；检验设备中万用表、示波器、秒表、温湿度计校准时效过期；未对产品进行留样等。西安蓝港数字医疗科技股份有限公司仓储区未按规定设置待验江南体育、退货或召回区域；原材料江南体育、包装材料江南体育、经营销售的其他医疗器械产品混放，没分区存放等。西安蓝茗医疗科技有限公司正在申请生产地址变更江南体育，现生产地址正在进行整理。鉴于该企业刚在新场地通过生产许可检查，责令该企业继续停产整顿江南体育，待整改完成后重新进行生产许可检查。

　　责令限期整改的4家企业为陕西仁康药业有限公司、陕西民起电子科技有限公司、西安华亚电子有限责任公司、西安外科医学科技有限公司。存在的主要问题：仓储区“医疗器械（2）”库存有冰片，说明书标明“置凉处”存放，但库房无调控温度设备；仓储区未划分退货或召回区域，待验区、合格区标识混乱、原材料库、成品库出入台账无生产批号信息、生产车间不够整洁等。华商报记者李琳