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全国医江南体育械专项整治取预期成效

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  为了解全国医疗器械专项整治工作进展情况,2007年12月10日~20日,国家食品药品监管局组织对天津、山东、江苏、上海等10个省市的医疗器械专项整治工作进行了现场督导检查。检查结果表明:各地食品药品监管部门对专项整治工作高度重视,工作安排细致,治理扎实认真,较好地完成了整治任务。专项整治收到了预期效果,即企业的法制意识、质量意识不断增强,医疗器械市场进一步净化和规范,监管部门的监管能力也得到了提高。

  2006年6月全国医疗器械专项整治工作会议召开后,各地对辖区医疗器械专项整治工作进行了动员部署,成立领导小组,制订实施方案,落实各项工作任务,并对检查范围和内容、检查重点、检查时间及组织实施、工作要求、检查纪律等进行了明确规定和全面部署。

  国家局结合各地医疗器械生产企业的具体情况,制订了医疗器械生产企业专项整治检查的计划江南体育,细化了医疗器械生产企业专项整治检查表,明确了专项整治检查结果处理判定原则,统一细化了检查内容,对检查人员进行了专项动员、培训,使检查工作保持一个尺度。在此期间,各市、县食品药品监管部门按其监管范围,对辖区内所有医疗器械生产、经营企业进行全面检查。

  据统计,专项整治以来,全国核查企业总次数达19817家次,国家重点监管企业检查1310次,省重点监管企业检查1719次,有的企业检查超过两次以上,检查的比例在以上。突击检查企业7070次,重点品种专项检查2918次。通过检查立案并处理完毕企业数412家,自愿退出企业数413家,限期整改企业2240家,停产整改企业227家,注销医疗器械生产企业许可证1016家,撤销医疗器械生产企业许可证15家。

  接到投诉举报439起,对其中431起进行了处理。通过本次核查也掌握了我国医疗器械企业的总体和分布情况,摸清了家底。截止到2007年11月30日江南体育,我国有医疗器械生产企业12449家江南体育,其中Ⅰ类医疗器械生产企业3221家,Ⅱ类医疗器械生产企业7157家,Ⅲ类医疗器械生产企业2120家。国家重点监管企业750家,省重点监管企业1030家。2007年度新增企业961家,变更生产企业1289家。

  又讯在统一核查标准、制订核查程序、明确核查纪律的前提下,2007年,国家食品药品监管局按照整顿和规范药品市场秩序工作文件要求,组织开展了全国医疗器械注册资料核查工作,对所有在有效期内医疗器械注册证进行了核查。通过核查摸清了医疗器械注册中存在的问题,并对发现的问题进行了处理,有力地遏制了医疗器械注册申报中的弄虚作假行为,规范了医疗器械的注册行为。

  为按时完成整治工作,国家局根据各个省(区、市)医疗器械生产企业数量、分布情况及监管资源情况,制订了医疗器械生产企业专项整治检查计划、检查结果处理判定原则,统一了医疗器械注册资料核查标准,并对10个省的Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械注册资料核查工作进行了监督检查,及时解决各地在核查中发现的问题。

  国家局共派遣核查组26个,核查人员97人次,承担了境内已获注册证和在审的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等高风险品种的核查工作,涉及15个省(区、市)的86家生产企业的151个产品,并组织相关省(市江南体育、区)局对1400多个在审Ⅲ类产品的医疗器械申报资料进行了真实性核查。真实性核查内容涉及注册申报资料中的产品标准、检验报告、临床试验资料、说明书、企业资格证明文件等方面江南体育,重点核查了注册申报资料中临床试验资料的真实性,并结合生产质量体系证明文件核查了检测样品的真实性。

  核查发现,企业临床资料真实性方面存在的问题较多。核查组将发现问题的产品分为涉嫌虚假、严重不规范和一般不规范三类,并针对不同的情况提出了相应的处理意见,其中涉嫌虚假的产品已全部申请注销注册证和撤回注册申请资料;对于严重不规范的在审品种,予以退审;对于严重不规范的已经取得注册证的产品,要求企业停产整改。整改后经审查合格的企业方可恢复生产,未能按要求提交报告或经审查不合格的按有关规定处理。对于存在一般性不规范问题的产品,由国家局发文,责成企业所在地省级食品药品监管部门负责督促整改、加强监管。

  据统计,此次全国共核查Ⅰ类医疗器械产品注册证书12118个,Ⅱ类医疗器械产品注册证书17354个。对所有在有效期内医疗器械注册证进行了核查,核查的比例达到了。通过核查,有760个注册产品需要补充完善技术资料,2007个产品需要补充检验项目,有188个产品不属于医疗器械管理,275个产品高类低批,782个产品使用说明书存在违规问题,还有48个产品存在作用机理不明确的问题。通过核查注销注册证924个,撤销注册证61个。

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