江南体育关于切实加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知

　　江南体育为加强上市药品和医疗器械的安全监管，规范药品不良反应和医疗器械不良事件的监测工作，及时发现新的、严重的药品不良反应和医疗器械不良事件，以利于及时对上市药品和医疗器械再评价保障公众的用药用械安全，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，卫生部、国家食品药品监管局联合出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第号）等相关法律法规的规定和文件要求，经县食品药品监管局江南体育、县卫生局共同研究，现就加强我县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作有关事项作通知如下：

　　开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测是关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，是依法对已批准上市的药品和医疗器械进行安全性监督，有效地减少药械危害重复发生的重要手段,是各药品（医疗器械）生产、经营、使用单位应承担的法定义务和责任，各有关单位必须高度重视。切实增强做好药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的责任感。

　　县食品药品监管局江南体育、县卫生局负责对全县药品不良反应和医疗器械不良事件监测的组织领导。各药品（医疗器械）生产、经营企业和医疗机构要明确分管领导，加强对本单位监测报告工作的领导。

　　1、成立县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作领导小组，由下列同志组成：

　　为了加强对县内药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，成立婺源县药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心，中心设在县食品药品监管局，负责全县药品不良反应和医疗器械不良事件监测日常工作。

　　在县内主要药品（医疗器械）生产、经营企业和医疗机构中设立药品不良反应和医疗器械不良事件监测点（名单见附表1），负责收集和报告药品不良反应和医疗器械不良事件。

　　各医疗机构确定1～2名同志，作为监测信息员，负责本单位及辖区内医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件的监测报告工作；各药品和医疗器械生产经营企业要确定1名同志，负责药品不良反应和医疗器械不良事件的监测报告工作。各单位确定的监测信息员要填写登记表（见附件2），于6月20日前报至县药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心（地址：婺源县食品药品监管局（文公北路2号），联系人：程东升，联系电话：，传线，Email：）。

　　1、药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　2、医疗器械不良事件：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

　　药品不良反应和医疗器械不良事件监测实行逐级、定期报告制度。《药品不良反应/事件报告表》和《可疑医疗器械不良事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确、规范。

　　各监测信息员负责本单位或本辖区内生产、经营江南体育、使用药品、医疗器械时发生的不良反应（事件）报告工作，发现可能与用药械有关的不良反应（事件）应详细记录，认真填写《药品不良反应/事件报告表》（见附件3）或《可疑医疗器械不良事件报告表》（见附件4），在发生一般性药品不良反应及医疗器械不良事件后，应在72小时内上报县药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心；若发生新的或严重的药品、医疗器械不良反应/事件或发生群体性药品不良反应及医疗器械不良事件后，应在12小时内上报；发生死亡病例的，应在4小时内上报。

　　乡镇级以下医疗机构包括社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、厂场矿校医务室、门诊部由药房负责人负责本单位使用药品、医疗器械时发生的不良反应（事件）报告工作，发现可能与用药械有关的不良反应（事件）应详细记录，认真填写《药品不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时上报。

　　1、各单位应切实履行工作职责江南体育，确保人员、责任到位，建立完善制度，强化工作考核江南体育。

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）第二十七条之规定，食品药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

　　医疗机构有以上行为之一的，由食品药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。