盘点｜国产心血管器械上市公司十大金刚！江南体育

　　江南体育心血管是全球医疗器械第二大赛道，国内第一批心血管医疗器械上市公司主要以支架为主要业务。乐普、微创、先健在2009-2011年先后上市后，再无心血管企业上市，直到2018年上市公司蓝帆收购柏盛，心血管上市药企信立泰收购心脏支架公司桓晨、投资国内瓣膜企业金仕生物、电生理锦江电子等，再到2019年心脉、佰仁、赛诺、康德莱、启明医疗陆续上市，2020年沛嘉刚刚上市，未来2年内惠泰、心通、博迈等心血管企业也将陆续上市，心血管领域将有十余家上市公司，在资金持续向头部企业聚集的过程中，国内心血管领域进入新的竞争格局。

　　从心血管高值耗材市场情况来看，以美敦力、强生、波科为代表的国外厂商在中高端市场竞争激烈，带量采购下价格压力较大，且在政治因素的影响下，供货的不确定性因素也有。国内厂家像乐普、微创等企业在国家推动国产化替代的过程中创新能力不断提升，市场占比逐渐上升，同步加强全球化的销售布局。不过到目前，心脑血管介入产品，仅冠脉支架实现了国产替代，神经介入类产品、心脏电生理、起搏器、外周血管支架、颈动脉支架、球囊导管等配件、血管内超声等产品亟待国产替代，也是接下来国产替代加速的主要方向。

　　无论是中美贸易战还是新冠疫情的侵袭，都加速了国产替代的步伐。人民币成为避风港,疫情下A股医疗器械板块大涨。政策层面也会更加扶持国内企业，随着港股18A、科创板和创业板注册制的陆续推出，加速了医疗器械创新企业融资通道，国内真正掌握核心技术的企业会在接下来的3-5年时间内迎来发展契机，通过上市融资、收购等，加速整合发展，而低端同质化企业将会被淘汰。

　　冠脉领域：支架业务持续增长，格局稳定。冠脉DCB、可降解支架成为增长新动力。

　　结构性心脏病：TAVR持续火热，积极布局研发二尖瓣及三尖瓣修复/置换产品。

　　从公司年报来看，心血管十大金刚公司收入增长平均超过38.1%，根据最新市值（截止2020年5月15日），浩悦资本统计发现，超过200亿市值的心血管巨头有3家江南体育，分别是：乐普医疗(300003.SZ)、微创医疗、启明医疗(02500.HK)。

　　乐普医疗：无疑是心血管龙头企业。2013-2019年七年间，公司总营收的年均复合增长率为29.02%，净利润的CAGR为24.96%，可谓“增收又增利”。自2014年开始进行心血管全产业链的布局，心血管“器械+药品+医疗服务”三位一体，器械则重点发展支架、球囊、心脏节律。

　　微创医疗：心脑血管各细分赛道全面开花——PCI手术基层下沉趋势明显，整体保持15%-20%增长，瓣膜与神经介入新上市的产品未来也将放量。

　　启明医疗：乐普与微创都有超过20年的发展历史，启明医疗则是年轻的后起之秀。中国TAVR市场按复合年增长率65.0%大幅增长，启明医疗拥有中国首个获批的TAVR产品，拥有先发优势。目前，公司拥有全面的产品组合，涵盖四个心脏瓣膜的经导管解决方案及主要配套产品，包括TAVR、TPVR、TMVR及TTVR，未来可期。

　　，分别成立于2009年、2012年、2012年。沛嘉医疗作为“后浪”，更是势不可挡！开启招股后，市场认购火爆，获1183.4倍超额认购，已启动回拨机制占比增至50%，冻资2,800亿，有望成为今年港股“冻资王”！公司覆盖结构性心脏病与神经介入两大黄金赛道，属于蓝海赛道中的优质公司。

　　在心血管十大金刚中，启明医疗和沛嘉医疗是浩悦资本协助公司私募融资后，前后顺利上市的两家明星企业，也是浩悦资本作为专注中国医疗健康的精品投行，践行“价值挖掘”和“价值创造”的的典型案例。不仅在心脑血管器械领域，浩悦资本坚持在各个细分领域作为嫁接医疗事业与资本的桥梁，见证更多优秀的企业成功融资并陆续登陆资本市场。

　　2019年，乐普医疗收入78亿元，增长22.6%，归属母公司净利润17.25亿元，增长41.6%。分业务来看，器械板块收入为36.2亿元，增长25%，净利润约9.7亿元，增长27%。

　　具体来看，支架系统销售17.9%，增长27%，其中生物可降解支架销售约为1.5亿元，销售10,400只。

　　心血管患者全生命周期健康管理，打通心血管领域“药品-器械-医疗服务-新型医疗”四大板块业务。围绕心血管科室打造药品器械、线上线下生态平台，为冠脉介入/植入器械销售提供协同优势。

　　乐普拥有国产最为齐全管线，受益冠脉支架替代进程。医疗器械板块是公司权重最大的业务板块，也是不断创新推动未来发展的核心动力，在医疗器械板块中，支架系统（支架产品及辅助耗材等）占到板块收入的48.62%，约占到板块利润的约69%，是最为重要的基石业务。目前中国冠脉植入器械市场国产份额已达80%，基本完成国产替代进程。2017年度乐普医疗冠脉支架市场份额已经占到24%（以数量计），占据国内市场龙头地位。

　　以冠脉介入为基石，公司全面布局外周介入、结构性心脏病、心衰、电生理、RDN等产品。

　　国内首款“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”(NeoVas)获批NMPA。

　　药物球囊（冠脉）于2019年6月获得NMPA的注册申请受理，并通过首次GMP审核，预计于2020年上半年取得注册批件。

　　公司自主研发的左心耳封堵器于2019年5月获得国家药品监督管理局下发 的《受理通知书》。

　　新型纳米膜封堵器已申报注册，现处于评审阶段;纳米膜室缺(VSD)和动脉导管未闭(PDA)封堵器已完成临床试验;生物可吸收封堵器已正式进入临床试验入组，研发进展顺利。

　　年报浩悦观点：冠脉支架不断推陈出新，Nano、NeoVas接连引领增长。就国内冠脉支架企业目前在售的药物支架而言，乐普医疗拥有第一代至第四代药物支架的完整梯队，在国家医保局医用耗材分类编码工作中按照技术层次划分为四个类别，对后续招标采购有先行优势。作为第一家获批可降解支架的厂家，乐普依托其强大的销售网络，我们预计可降解支架经过各省挂网、招标、入院等工作后，会持续放量增长。同时也期待真实世界中长期临床随访的结果。可降解支架国产赛道竞争激烈，2020年3月5日华安生物Xinsorb获批，并于5月13日完成上市会首例植入，微创医疗Firesorb、百心安Bioheart、先健科技IBS、北京阿迈特AMTSorb、上海脉全Biomagic等产品研发进展较为领先。

　　预计乐普冠脉药球，将是贝朗、垠艺、凯德诺、申淇拿证后即将拿证的第三个国产球囊，药物球囊也会大幅增加收入，同时对冲药物支架的集采影响。再加上PCI耗材、IVD、外科器械的快速增长，2019年器械的收入增速是高于药品的，预计2020年也是器械超过药品增速。今年疫情肯定会影响Q1的营收，不过在下半年加上DCB的上市，应该收入还是可以保持增长。

　　2019年，微创医疗营收7.93亿美元（56.10亿元），同比增长18.5%，毛利5.64亿美元，同比增长20.1%，毛利率71.1%，同比增长90bps，归属母公司净利润4,628万美元，同比增长93.5%。心血管介入产品业务(+35.5%)、心律管理业务(+36.9%)，大动脉及外周血管介入产品(+44.5%)、神经介入产品(+55.6%)四大细分业务仍是核心增长驱动力。

　　业务营收分析：国内——带量采购提升行业集中度，心血管介入业务高速增长国外——CRM协调效应体现，欧洲多国开始贡献销售

　　冠脉支架海外增72%，CRM并购的协同效应得到体现，欧洲进入多国医保并开始销售贡献，日本市场竞争小定价高值得期待，目前覆盖30多个国家。

　　球囊产品业务维持高速增长，全球收入较上年增长 54.5%，连续四年增速超过 40%。于国内市场，三款球囊产品已覆盖超过 600 家医院，收入较上年增长 50.6%。

　　心血管在售4款药物洗脱支架和4款球囊产品，支架覆盖超过2,000家医院，球囊超过600家医院。

　　大动脉及外周介入：全球首款主动脉分支型支架Castor上市，已在超过300家医院推广，Minos腹主动脉覆膜支架系统在国内和欧洲获批。

　　心脏瓣膜：VitaFlow经导管主动脉瓣膜系统上市，VitaFlow II可回收输送系统进入绿色通道。

　　微创大动脉及外周介入业务心脉医疗(688016.SH)科创板独立上市，微创医疗保持控制权，持股46.34%。

　　微创心脏瓣膜业务微创心通股权重组，微创心通Cayman成为心脏瓣膜业务的控股公司；上海微创心通成为Cayman的全资附属公司。

　　年报浩悦观点：微创在心脑血管布局全面，研发投入较高，创新产品更迭不断江南体育。我们持续看好未来几年微创医疗的快速发展，无论是分拆上市的战略，还是各业务板块的收入增长潜力。冠脉收入高速增长为基础，CRM冲刺盈利，瓣膜和神经介入布局在国内第一梯队，为未来收入可持续高速增长奠定基础。心血管：我们持续看好微创心血管业务的高速发展。市场方面，PCI手术基层下沉趋势明显，整体保持15%-20%增长；公司层面，一方面公司持续加大研发投入，推出出创新产品，中和成熟产品降价压力，一方面面对集采，持续中标跟降低成本齐头并进。CRM：2019是完成收购后的首个完整财政年度，随着海内外研发投入的持续，CRM业务板块亏损会保持几年。但国内起搏器市场增速加快，随着医保扶持和集采启动，国内板块收入会较快增长。瓣膜：TAVI市场广阔，临床刚需微创是第二家上市的公司，产品上市价格较启明下降30%。今后2年看好启明和微创的竞争，还有即将上市的沛嘉产品。神经介入：增长主要由于血流导向装置Tubridge TM上市、Hercules TM进一步扩大市场份额、APOLLO颅内支架系统TM增长31.7%、代理产品神经导丝ASAHI之快速增长。

　　业务营收分析：启明医疗瓣膜组合由6款自主研发产品及在研产品组成，包括一款已上市TAVR产品(VenusA-Valve)、一款注册阶段TAVR产品(VenusA-Plus)、一款临床前阶段TAVR产品(VenusA-Pilot)、一款临床阶段TPVR产品(VenusP-Valve)、一款设计阶段TMVR产品及一款设计阶段TTVR产品。除心脏瓣膜系统外，启明亦提供与经导管心脏瓣膜置换术兼容的关键辅助产品，包括已上市瓣膜成形术球囊产品(V8&TAV8)及临床阶段CEP装置(TriGUARD3)。

　　2019年4月28日，公司自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统通过了NMPA的创新医疗器械特别审批申请，进入了特别审批程序“绿色通道”。这是继VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜系统后，启明医疗第二个进入特别审批程序“绿色通道”的创新产品。

　　2019年12月10日，启明医疗IPO开盘大涨21%，市值157亿港元，在招股阶段，启明医疗获得了超过311倍的超额认购。

　　2020年5月2日，与Opus Medical Therapies, LLC（一家致力于为二尖瓣和三尖瓣疾病患者开发经导管二尖瓣和三尖瓣置换术产品的医疗设备公司）合作，共同开发、生产和销售经导管二尖瓣置换术(TMVR)及经导管三尖瓣置换术(TTVR)的产品。

　　年报浩悦观点：根据弗若斯特沙利文的资料，全球TAVR市场按复合年增长率27.9%由2014年的1,500百万美元扩大至2018年的4,100百万美元，估计到2025年达10,400百万美元，复合年增长率为14.3%。随着市场教育加深、产品迭代等多方面因素，渗透率会不断增加，估计中国TAVR市场按复合年增长率65.0%大幅增长，由2018年的28.7百万美元大幅增至2025年的956.6百万美元。启明医疗自主研发的人工瓣膜产品VenusA-Valve也是中国首个获得国家药品监督管理局批准并在国内进行商业化的TAVR产品。目前，公司拥有全面的产品组合，涵盖四个心脏瓣膜的经导管解决方案及主要配套产品，包括TAVR、TPVR、TMVR及TTVR。启明医疗也是浩悦资本服务的第一家瓣膜企业，也是浩悦服务医疗器械的企业中第一家上市的明星公司。启明医疗2019年上市后便备受瞩目，作为明星股+医药科技股+稀缺股+独角兽+行业龙头+万元高价股，招股阶段就获得312倍超额认购，资本市场对启明医疗这类全球创新企业也给出了高溢价。我们看到一个趋势：资本市场愈加愿意给这些有全球创新能力的企业高溢价，高溢价也有助于此类公司进一步内生外延、做大做强，这样良性的互动与合作也加速了“创新驱动”。作为启明医疗多轮融资的独家财务顾问，我们很荣幸看到浩悦Family客户陆续登陆资本市场，并成为市值排名第三的心血管企业。

　　整体营收：2019年营业总收入3.34亿元，同比增长44.39%，归属于上市公司股东的净利润1.42亿元，同比增长56.38%，经营活动产生的现金流量净额1.43亿元，同比增加34.02%。2017年、2018年心脉医疗营业总收入分别为1.65亿元、2.31亿元，增长率分别为31.76%、39.96%；归属净利润分别为0.63亿元、0.91亿元，增长率分别为54.17%、43.01%。

　　业务营收分析：公司主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售，在主动脉介主要产品包括外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等。

　　产品动态：截至2019年底，公司已上市及在研产品中有5项产品进入创新医疗器械特别审批通道。

　　公司自主研发的Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统于2019年3月获得医疗器械产品注册证，并于2019年9月获得CE证书。

　　髂静脉支架系统、腔静脉滤器、静脉取栓系统等产品进入设计验证及型式送检阶段。

　　2017年正式上市的Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统截止至报告期末已覆盖超过300家终端医院。

　　年报浩悦观点：随着主动脉介入疾病及外周血管疾病的检出率与诊断率的提高，患者就诊意识的提高，以及国际企业在主动脉及外周血管领域的市场教育加强，主动脉介入及外周血管介入市场未来几年会高速增长。但是受限于产品技术壁垒较高，临床患者病变类型较多，所需产品种类和规格较多，国内企业需要长期“自研+外购”才有可能满足相对丰富的临床需求。2018年公司在国内主动脉介入医疗器械市场排名第二， 仅次于美敦力。在外周介入领域，国内市场基本由美敦力、波士顿科学、Cordis、巴德、雅培等外企占据，国内有竞争力的企业尚少。心脉在外周介入领域的布局较早，并成功开发出外周血管支架和外周球囊扩张导管等，但是尚没有形成完整的产品线布局，与国际企业有一定差距。业绩层面，公司2019年表现依然出色，创收能力和盈利能力均在加速变强。在加速增长的业绩背后，为了中长期的稳定增长，心脉医疗存在产品结构单一的问题，需要尽快丰富产品线。公司目前收入主要依靠外周支架，在外周领域也在丰富布局分支支架、静脉支架等产品。销售方面，公司未来除了加速产品招标进院，同步推进产品国际化销售。产品方面，加速研发和推进临床，为公司未来的业绩持续增长奠定基础。2020年在疫情的影响下，收入增长或许受阻，但依然会保持增速。

　　2019年，蓝帆医疗营收34.76亿元人民币，同比增长31.0%，毛利16.21亿元人民币，同比增长50.5%，毛利率46.6%，归属母公司净利润4.90亿元人民币，同比增长41.4%。2019年整体较高增长，主要是柏盛国际并表导致。数据显示，2019年柏盛国际顺利完成业绩对赌（并表利润4.2亿左右）。

　　业务营收分析：根据细分领域业务性质的不同，蓝帆将旗下业务板块分别确立为防护事业部与心脑血管事业部。

　　心脑血管事业部：产品以心脏介入器械产品为主，同时涵盖裸金属支架、药物洗脱支架、药物涂层支架、球囊导管及其他介入性心脏手术配套产品。其中，子公司柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业，子公司吉威医疗在中国冠脉支架市场排名前三。

　　防护事业部：主要业务是健康防护手套的生产和销售。主要产品是PVC手套和丁腈手套。公司在保持PVC手套产能稳中有声的基础上，近年来重点发力布局丁腈手套，并补充TPE手套产能。

　　蓝帆心脑血管业务以心脏介入器械产品为主，涵盖裸金属支架、药物洗脱支架、药物涂层支架、球囊导管及其他介入性心脏手术配套产品。

　　心脏冠脉支架：2019年心脏冠脉支架产品实现营收149,204.52万元，占心脏介入业务的85.88%。公司已配备6条完整生产线万条/年。

　　2019年9月，蓝帆医疗美国研发中心启动，服务蓝帆医疗心脑血管介入医疗业务板块。

　　2020年2月，蓝帆医疗上海研发中心正式入驻上海张江科学城，新组建了二尖瓣、神经介入等多个研发团队。

　　2019年6月，蓝帆医疗1亿入股人工心脏研发企业同心医疗，布局心衰领域赛道。交易完成后，将持有同心医疗10.16%的股份。双方将携手推进全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”在全球市场的临床、注册及市场开发等业务。

　　2019年8月，蓝帆医疗收购及增资瑞士TAVR企业NVT，实现产品布局的多元化延伸，此前，柏盛国际自2018年起在爱尔兰及英国代理销售NVT的TAVR产品。

　　年报浩悦观点：从财报分析来看，总资产结构中，公司商誉达到65.7亿元，占总资产的48.9%，占净资产比值高达76.6%，主要来源于2018年完成的A股有史以来最大的医疗器械并购案，以58.95亿元收购柏盛国际集团93.37%的股份，柏盛2015年私有化退市时估值约69亿人民币，略高于蓝帆收购价格，商誉隐忧大，但近期可能不会有爆雷风险。从所在行业来看，PCI支架市场受到大城市继续放量、基层扩容效应、技术更新换代等影响，2013-2017年均符合增长率约为15%，按次增速估算，到2021年我国PCI支架市场规模有望达到200亿元。我国作为亚洲第二大冠脉支架使用市场，预计未来3-5年经皮冠状动脉介入治疗(PCI)仍将维持15%左右增长。心脑血管的布局除了冠脉介入之外，蓝帆医疗一直坚持“内生式增长+外延式扩张”双轮驱动的发展思路。蓝帆医疗上海研发中心正式成立，布局了二尖瓣、神经介入等领域。此外，纵观蓝帆医疗的并购发展之路，从收购全球第四大心脏支架制造商柏盛国际，入股全磁悬浮人工心脏顶尖科研企业苏州同心，再到此次通过NVT加码医疗器械黄金赛道TAVR，收购标的皆选择全球范围内的黄金赛道的稀缺企业。蓝帆医疗现已成功进入冠脉介入、心衰、结构性心脏病三大黄金赛道，实现了从中低值医疗耗材向高值医疗耗材业务延伸和产业升级的战略目标，业务核心逐步向心脑血管领域倾斜，推进蓝帆医疗成长为一个以中国为核心、面向全球的跨国医疗器械平台型企业。

　　5月15日，沛嘉医疗募集资金22亿港元，共发行1.52511亿股，每股定价15.36港元，开报26.8港元。值得关注的是，沛嘉医疗基石投资者阵容包括国企结构调整基金、Fidelity International（富达国际基金）、Prime Capital Funds（涌金资产管理）、Orbimed Funds（奥博资本）等明星基石投资者，将按发售价15.36港元认购的发售股份总数将为7619.4万股发售股份，占发售股份约49.96%，总金额1.51亿美元。公司招股阶段，获得1184.41倍超额认购。

　　整体营收：财务数据显示，沛嘉医疗2018年没有收益，期内亏损8,287.60万，2019年实现收益1,869.9万元，同期亏损5.32亿元，毛利率为64.2%，净亏损的大幅增加主要是由于向投资者发行的金融工具发生1.53亿元的重大公允值变动。目前，沛嘉医疗的收入全部来自五款神经介入手术医疗器械。

　　2019年4月，TaurusOne瓣膜临床入组完成，30天数据在中国介入心脏病学大会CIT上公布，初获认可。

　　2019年12月，自主研发的新一代TaurusElite经导管主动脉瓣系统，多中心临床试验于北部战区总医院完成全国首例植入。TaurusElite进一步改进输送系统的过弓和跨瓣的表现，同时实现了瓣膜释放的可回收功能。

　　2019年3月，沛嘉医疗通过与加奇及其股东换股安排收购加奇，后者称为沛嘉构建综合介入手术器械平台策略的一部分。

　　沛嘉医疗屡屡受到投资人青睐，其中一个主要原因是公司成功覆盖两大黄金赛道：

　　1）结构性心脏病领域，全球TAVR市场2018年规模为35亿美元，随着适应症拓展、渗透率提高及技术升级，有望维持稳健增长态势。中国TAVR市场目前处于发展初期，呈现鲜有的国产领跑格局，据华泰证券预计，2029年市场规模有望超百亿元。

　　2）神经介入作为下一个即将爆发的市场，可以对标20年前的冠脉市场。每年脑卒中直接经济花费590亿元。根据弗若斯特沙利文的资料，沛嘉医疗在国内该领域中，临床试验阶段在研产品的合计数量排名第一，其中有5个产品获得中国药监局批准，包括Jasper颅内可电解脱弹簧圈和Presgo机械解脱弹簧圈等；有2个处于审批阶段，分别是球囊扩张导管和中间导管，神经介入领域的全产品线配套化产品尤其有战略意义。总体来看，目前经导管瓣膜治疗及神经介入手术医疗器械两大市场份额变动的空间还很大，在市场渗透还偏低的情况下，沛嘉医疗的表现十分值得期待。目前该领域仍由少数几个国际巨头垄断，但随着政策利好、资本注入、技术不断创新迭代，国产替代将会加速，并且目前市场已涌现出一批优质神经介入公司。我们认为，产品壁垒高且研发管线丰富、所在赛道临床需求迫切且市场广阔、团队经验丰富且多元等等，都是沛嘉医疗成为资本宠儿的原因，随着沛嘉的成功上市，资本助力，加速公司内生外延，相信公司未来可期！同在瓣膜赛道，沛嘉也是浩悦资本2019年服务过的一家明星企业，作为沛嘉C轮的独家财务顾问，浩悦协助沛嘉医疗获得1亿美元C轮投资，也成为近年来国内介入乃至医疗器械领域，融资金额最高的公司之一。

　　整体营收：2019年，先健科技营收为6.69亿元人民币，同比增长20.19%，毛利率为79.95%，同比下降1.78pct。归母净利润为1.29亿元人民币，同比增长6.69%。公司近两年业务增长迅猛，然而归母净利润未取得显著增长主要归因于公司2018年授予的股权激励于19年底注销，因此产生大额期权摊销费用，以股份为基础的付款开支达1.25亿元。

　　业务营收分析：公司主营业务分为结构性心脏病、外周血管及起搏电生理三块。外周介入业务是公司的拳头业务，2019年收入达3.72亿人民币，增速较2018年明显放缓，同比增加8.60%，主要由主动脉覆膜支架系统及腔静脉滤器贡献。结构性心脏病业务，近几年发展迅速，逐渐成为公司的支柱业务。2019年收入为2.74亿人民币，占总营收41.02%，同比增长31.73%，业绩增长主要几款先心封堵器以及LAmbreTM左心耳封堵器驱动。起搏电生理业务2018年开始取得营收，后发直追，2019年收入达0.22亿元，同比增加304.42%。

　　HeartRTM封堵器系列为第1代产品，其包括包括房间隔缺损(ASD)封堵器、室间隔缺损(VSD)封堵器以及动脉导管未闭(PDA)封堵器，产品采用镍钛合金支撑网及PTFE阻流膜设计。于2009年首次获NMPA批准，用于结构性心脏病的介入治疗。2019年销售为0.79亿元，近年来保持个位数平稳增长。

　　CeraTM封堵器系列为第2代产品，其包括房间隔缺损(ASD)封堵器、室间隔缺损(VSD)封堵器以及动脉导管未闭(PDA)封堵器，产品于2016年获得NMPA认证。2019年销售额为0.8亿元，同比增速达46.2%。

　　CeraFlexTM是公司第3代产品，于2011年获得CE认证，主要在欧洲市场销售，未来有望快速增长。2019年合并销售额为0.39亿元，同比增加29.7%。

　　LAmbreTM左心耳封堵器于2016年获CE认证，并在次年获NMPA批准用CHA2DS2-VASc评分≥2，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。产品销售增长迅速，上市第二年翻番，2019年销售额为0.64亿元，基于其优异的临床性能及价格优势，有望保持30%以上高速增长。

　　LAmbreTM左心耳封堵器系统已获美国食品药品监督管理局的试验用器械豁免批准，产品被领域内专家一致看好。

　　FitayaTM腔静脉滤器系统及YuranosTM腹主动脉覆膜支架系统已完成国内临床试验入组，有望在2021-22年获得CE和NMPA认证。

　　LifeflowTM髂动脉分叉支架系统已完成临床总结报告，临床效果良好，有望在2020-21年获得CE和NMPA认证。

　　AbsnowTM可吸收房间隔缺损封堵系统、GoldenFlowTM外周支架系统及体外临时起搏器已陆续通过国家药品监督管理局的特别审批申请，并已获认可为创新医疗器械。

　　2019年5月，先健科技旗下深圳市先健心康医疗电子有限公司（以下简称先健心康公司）收到由British Standards Institution（英国标准协会）颁发的ISO13485:2016质量管理体系证书

　　2019年11月1日，中国人民总医院血管外科郭伟教授及其团队使用先健G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统，在中国血管论坛(CEC 2019)大会现场演示了全球首例胸腹主动脉瘤全腔内修复手术，具有里程碑意义。

　　年报浩悦观点：先健科技是一家创新型医疗器械公司，截止至2019年年底，公司持有医疗器械注册证19张，有9项产品获国家药品监督管理局认可为创新医疗器械，286项专利获得批准。近两年先健研发投入占营收超20%，拥有创新储备产品近40个，其中以临时起搏器、AbsnowTM可吸收房间隔缺损封堵系统及IBS铁基可吸收药物洗脱冠脉支架为代表的的14款创新产品预计于未来五年内先后上市，为公司带来持久的后续发力。公司目前的明星产品LAmbreTM左心耳封堵器用于非瓣膜性房颤患者预防卒中市场空间巨大。根据《中国心血管病报告2018》数据，中国35岁以上居民房颤患病率为0.71%,据此测算有700多万患者。这些患者一生中中风的概率高达35%。目前主要的预防性治疗手段左心耳封堵器进入中国市场较晚，市场领导者Watchman于2014年获得NMPA批准，目前定价5-6万元。而LAmbreTM左心耳封堵器于2017年获批，由于其更为优异的临床性能及一定的价格优势，上市第一年就获得0.21亿元销售，2019年销售攀升至0.64亿元，覆盖200家医院，未来随着各省市医保覆盖，进口替代逻辑强，销售将进一步放量。

　　整体营收：2019年，赛诺医疗营收43.59亿元，同比增长14.59%，毛利1.08亿元，同比增长5.14%，毛利率24.77%，同比减少2.23pct，归属母公司净利润0.9亿元，较上年几乎不变。

　　业务营收分析：公司生产和销售冠脉药物支架系统和球囊扩张导管两大类产品，其中BuMA®冠脉药物支架是公司最主要的收入来源，2019年销售为3.67亿元，同比增长6.19%。公司球囊产品营收0.68亿，占比15.6%，增长110%，主要受益于Neuro RX®颅内球囊扩张导管的销售放量。

　　公司的拳头产品是BuMA®冠脉药物洗脱支架，于2010年12月获批。虽然公司产品获批较晚，但销量后起直追。根据公司科创板招股书数据，BuMA®的市占率从2015年的8.99%上升至2017年的11.62%。这与产品价格优势有关，体现了公司打入下沉市场的决心。

　　公司的冠状球囊导管产品主要包括NC Thonic®非顺应性PTCA球囊扩张导（2014年7月获批）以及Tytrak PTCA球囊扩张导管（2016年12月获批）。其中NC Thonic®主要用于冠脉支架植入的后扩张处理，以实现支架同血管壁贴合性更佳。由于其具有市场上最高的爆破压和高压下的优异稳定性，使其具有一定优势。其2019年的销售额为1298.73万元人民币。Tytrak®为半顺应性球囊产品，用于冠脉支架植入前的病变预处理，经过球囊预扩张病变后再进行支架输送及释放。其2019年销售额为964.75万人民币。

　　Neuro RX®颅内球囊扩张导管于2016年12月获批上市，系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张改善颅内动脉血管的供血情况。产品2019年销售额为4452.25万元人民币，增速迅猛。

　　新一代BuMA Supreme®药物洗脱支架系统，已完成欧洲PIONEER I研究并于2019年12月获得CE认证，今年申请中国上市批准。BuMA Supreme®是目前唯一获得美国、日本主管机构批准开展大规模临床的国产心脏支架产品，2019年7月完成全部1,632例病人入组。

　　在研的镁合金全降解支架系公司牵头承担的“十三五”国家重点研发课题，有望解决现阶段聚合物全降解支架的壁厚问题，为行业提供崭新的解决方案。目前已完成支架设计及工艺开发，预计2020年完成动物试验并在次年进入临床。

　　新一代颅内球囊扩张导管Neuro LPS®在球囊材质、柔顺性及通过性等方面对前一代产品进行了全面优化，目前已提交注册资料，预计在2020年获NMPA批件。

　　NOVA洗脱支架系统已完成中国上市前临床研究主要终点随访，预计在2020年提交中国上市注册。

　　Accufi介入二尖瓣瓣膜置换系统已完成产品设计和工艺开发，预计2021年完成动物试验并于次年进入临床。

　　公司动态：2019年10月，公司在科创板上市，首次公开发行5,000万股，占发行后总股本比例12.20%。总计募集资金3.50亿元，主要用于高端介入治疗器械扩能升级项目、研发中心建设项目和补充流动资金。截止至2020年4月29日，公司收盘价为15.11元，较发行价6.99元上涨116.17%，受到投资人广泛认可。

　　年报浩悦观点：公司是一家创新驱动的高端介入医疗器械企业，具有国际化发展视角。截止至2019年底，公司在包括中国、美国、欧洲、日本、韩国、印度、巴西等国家和地区拥有207项授权专利发明及独占许可，41项专利申请中。公司BuMA®冠脉药物洗脱支架过去几年销售业绩令人满意，但增速明显放缓至个位数江南体育。长远来看，老一代不锈钢材质支架将渐渐退出主流江南体育，被新一代钴钴合金支架（雅培Xience、波士顿科学Synergy等）取代。尽管目前公司的主要收入来源单一，高度依赖BuMA®冠脉药物洗脱支架。但公司积极布局高端支架及球囊产品，年均研发投入占营收30%以上。目前公司的下一代产品BuMA Supreme®已经在全球范围内开展大规模临床研究，如果该产品在2020年获NMPA批件，有望成为领域内的破局者，拓展公司在高端冠脉药物洗脱支架领域的销售。同时，公司新一代颅内球囊扩张导管Neuro LPS®已提交注册资料，预计在2020年获NMPA批件。总体上，公司球囊产品近几年处于销售快速放量阶段。

　　——心内介入配件耗材国产领导者，内研外孵结合销售网络布局扎根全产业链管线

　　业务营收分析：从产品业务来看，PCI手术的介入类器械为公司主要收入来源，2019年收入为2.57亿元，占总营收的89.55%，收入同比增长46.01%表现出色。公司一直积极扩展海内外销售网络，2019年公司境外收入占32.77%。

　　心血管产品动态：根据公司招股书，公司心内介入的三款最畅销产品分别为球囊扩张压力泵，导管鞘套装和造影导丝。

　　球囊扩张压力泵：公司最畅销产品为球囊扩张压力泵，2016-18年的销量翻倍，从27.6万件增长到55.8万件，2019年的销售收入达到5,790万人民币，占2018年全年总收入的28.5%；目前国内市场主要被麦瑞通占据。

　　一次性使用导管鞘套装：国内整体市场大部分被进口厂家占据，包括泰尔茂，柯蒂斯和美敦力，国内进口替代的市场空间大。

　　一次性使用造影导丝：与导管鞘市场类似，国内市场主要由进口品牌主导（泰尔茂，麦瑞通Asahi），康德莱主要突破对于进口产品的市场空间。

　　公司用于冠脉介入手术的一次性使用指引导丝、导管分别于2019年7月、12月陆续获得NMPA三类医疗器械注册证。公司的PTCA球囊扩张导管于2019年4月获三类注册证。

　　目前在研的心血管类产品包括非血管腔道导丝（预计2020Q4上市），加硬导丝（预计2022Q1上市），可扩展血管鞘（预计2022Q1上市）等。

　　公司同时积极布局神经和外周血管的介入领域配件和耗材，管线包括神经微导管微导丝（预计2020Q4上市），支撑导管（预计2020Q4上市）等其他产品。

　　康德莱医械由A股上市公司康德莱(603987.SH)于2019年11月分拆其高盈利心内介入器械业务在港股上市。本次发行4,000万新股，共募集资金8.32亿港元，公开发行超额配售近270倍，截止至2020年4月29日，收盘价为39.45港元，较20.80元的发行价上涨89.66%，广受投资人认可。

　　2019年12月26日，公司作为运营主体、上海虹桥商务区管委会和嘉定区政府指导、支持的虹桥创新医疗器械产业园正式授牌。产业园集聚了6家介入、植入类器械公司，研发管线涵盖心内、骨科及神经四大介/植入领域。园区已形成成熟产业链，覆盖从模具设计到制造、产品及设备研发等全程。

　　年报浩悦观点：根据弗若斯特沙利文2018年报告，康德莱医械在PCI手术支援器械领域国产品牌中排名第一。公司现有产品管线基本满足PCI手术配件的全部要求。截止至2019年底，公司销售网络覆盖全国1234家医院以及全球40多个国家及地区的129家海外客户。上游强大的研发团队结合下游高速发展的国内外分销网络，拥有基于产业链一体化的强大整合能力，构成了公司的核心竞争力。且公司的销售费用一直保持在营收的8%左右，处于相当健康的水平。公司目前主要收入来源于PCI介入手术相关耗材销售。据沙利文统计，中国PCI介入手术量从2014年的50万台增长至2018年的90万台，复合年增长率为16.3%。未来受益于手术可及性及医保改革政策下的患者负担能力提升，预计至2023年PCI手术将超过170万例。手术量的增长直接驱动PCI耗材及配件用量增长，尽管目前国内价值50-60亿的PCI配件市场的大部分被跨国企业垄断，随着国家利好政策的推动，未来国产产品替代空间大。此外，公司积极布局新兴领域，通过内研外孵打造神经介入、外周介入器械管线，涵盖神经微导丝、神经微导管、可降解鼻窦支架、抽/取栓装置等市场潜力不错的产品，未来有望打破领域内进口产品85%-90%的垄断市场地位，实现国产替代。

　　——国产外科瓣龙头深耕动物源性植介入器械，生物瓣膜、补片产品销售常年稳定发力

　　业务营收分析：公司心脏瓣膜置换与修复治疗是公司的起家业务，2019年收入为0.35亿元，同比增长36.70%，占公司总营收24.37。先天性心脏病植介入治疗业务2019年收入为0.51亿元，主要由公司老牌产品心胸外科生物补片贡献，整体同比增长26.80%，占公司总营收35.51%。外科软组织修复治疗业务2019年收入为0.59亿元，主要由公司老牌产品神经外科生物补片贡献，整体同比增长34.69%，占公司总营收40.07%。

　　公司的基石产品人工生物心脏瓣膜—牛心包瓣为国内首个获准注册的牛心包瓣，自2003年首次获批以来累计临床应用1万余枚，是目前国内唯一有大组（1万例以上）、长期（术后10年以上）临床应用实践所证实的成熟产品。但截止至目前，SAVR市场仍被以爱德华科学为首的进口企业主导，占据了85%的市场份额，公司产品作为国产龙头，占5-6%份额。

　　公司的瓣膜成形环于2005年获批，拥有长达10 年以上数万枚的临床应用。以全国可开展心外科手术的三甲医院约708家计算，公司瓣膜成形环产品三甲医院覆盖数量为143 家，产品覆盖率为20.20%。从市场份额的角度，爱德华科学、美敦力、圣犹达及意大利索林公司占据约75%市场份额，而公司产品独占25%份额。直至2018年12月，金仕生物瓣膜成形环获批，成为第二家获批的国产同类产品。

　　肺动脉带瓣管道于2016年12月获批，主要用于心脏肺动脉瓣连同主肺动脉一起手术重建,成为首个专用婴幼儿患者的人工生物心脏瓣膜产品，是国家十二五科技支撑计划项目的成果，也是领域内唯一国产产品。目前在中国能开展小儿先心病手术的医院约300家，而90%的手术量集中在50余家医院，目前公司已进入其中一半医院销售。

　　公司的心胸外科补片于2005年1月获批，主要用于复杂的先天性心脏病外科修复手术。公司产品的主要竞争对手为上海契斯特的涤纶补片以及进口企业美国戈尔公司、日本郡是株式会社的高分子材料补片。2019年公司产品市占率达40%，雄踞第一，产品覆盖197家三甲医院，覆盖率达27.82%。

　　公司动态：公司于2019年12月在科创板上市，发行2,400万新股，占发行后总股本25%。本次发行共募集资金5.68亿元，主要用于建设昌平新城东区佰仁医疗二期生产、研发实验中心建设项目、补充流动资金。截止至2019年4月30日，公司股价为49.3元/股，较发行价上涨108.19%，广受投资人认可。

　　佰仁医疗是国内技术领先的、深耕动物源性植入/介入医疗器械产品开发的高新技术企业。公司的产品毛利率、净利率相当可观，2019年整体来看分别达到了90%和40%以上。

　　公司早年的基石产品牛心包瓣系国内首创，但由于2009-16年产品换证断档期过长，导致市场份额丢失。目前该市场被爱德华科学为首的进口公司垄断，公司作为国产龙头，占据5-6%市场份额。在中国仅风湿性心脏病患者就有250万的基数，大部分患者最终有换瓣需求，市场前景开阔。然而目前大部分患者受制于生物瓣的寿命有限（10年左右）以及机械瓣的价格优势，市场潜力难以打开。根据公司招股书数据，我国心脏瓣膜手术患者约95%为70岁以下患者，约80%选择使用机械瓣，机械瓣占据主流地位。且近年来国产TAVR产品以启明医疗、沛嘉医疗（浩悦担任独家财务顾问）为代表的四家企业陆续获批，长远来看TAVR有逐渐替代SAVR产品的趋势，公司能否在领域内通过产品革新及价格优势实现进口替代值得期待。

　　生物补片是公司最大的收入来源。在神经外科生物补片这块，目前国内每年开展神经外科开颅手术超60万台，使用神经外科补片超过40万片，该市场主要被国产产品占领。公司2019年市占率6%，位居第四。公司的心胸外科补片具有市场统治力，15年来累计应用超10万片，市占率达40%。两款生物补片产品均经过10多年市场认可，预计未来将继续伴随心脏、神经介入手术量的变化江南体育，为公司带来稳定增长的收入。

　　公司的肺动脉带瓣通道是领域内重大创新产品，预计将打开幼儿复杂心脏病的市场，实现较大的销量增长。整体上，公司现有成熟产品利润率相当可观，但未来销量上升空间有限。公司近年布局的创新产品如肺动脉带瓣通道能否大幅带动业绩增长，在研临床管线能否取得突破将是未来公司进一步成长的关键。

　　本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。

　　医疗器械创新网（）是依托国家医疗器械产业技术创新联盟和中国医疗器械行业协会创新服务专委会等若干业内知名创服机构共同运营的专注于医疗器械创新创业的全产业链服务平台，其网站和微信公众号小程序等特色鲜明实用方便，深受研发创新和器械从业精英人士喜爱，目前共逾19万人关注。

　　创新网汇集业内专家及各方创服资源为医械创新项目成长提供路演融资、设计代工、法规指导等20多项外包服务；同时也为企业、医疗与科研机构及科技园区提供多项产业服务；创新网还打造苏州（上海、天津、西安、杭州、广州）医疗器械创新服务基地一站式呈现对接上述各类服务，其联合承办的中国医疗器械创新创业大赛及医疗器械创新周已成为业内水准最高的国家级品牌活动，成功举办六届已服务4045个医械创新及成长项目，医疗器械创新网已成为一个线上线下常年活动的聚集创新项目和各类创服资源的国际化交流平台。