江南体育医疗器械产业动态周报（5月13日-5月19日）

　　江南体育众成数科是国内医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业效率。

　　1、甘肃省公共资源交易中心发布《关于公布带量采购非中选产品价格联动申报结果的通知》

　　甘肃省公共资源交易中心发布了《关于公布带量采购非中选产品价格联动申报结果的通知》。《通知》显示，甘肃省针对15家企业的7541个高值医用耗材非中选产品展开联动调价。涉及创伤用骨科、关节用骨科、骨科介入类、冠脉介入类、冠脉介入治疗类、血管/非血管介入、吻合器等9大类耗材品种，涉及范围十分广泛。

　　据悉，从调价结果来看，本次联动调价不仅降价规模庞大，杀价力度也相当强悍。7541个非中选耗材产品联动调价最高降幅高达98.61%，其中，4676个耗材产品降幅超过90%。

　　2、国家药监局发布《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》

　　国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目。此次公布的计划名单中，强制性行业标准制修订项目计划共有15项。

　　据悉，其中，医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求这1项，根据国际标准进行新的行业标准制定；其余电动洗胃机、血压传感器、骨接合植入器械 金属接骨螺钉、接骨板等14项在现有行业标准基础上进行修订。

　　3、重庆市医保局发布《重庆市医疗保障局办公室关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购结果执行工作的通知》

　　近日，重庆市医保局官网发布《重庆市医疗保障局办公室关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购结果执行工作的通知》，明确自5月31日起，执行国家组织骨科脊柱类耗材集采结果。此次骨科脊柱类集采相关产品平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。

　　据悉，脊柱国采根据手术类型、手术部位、入路方式等分为14个产品系统类别、29个竞价单元、872套系统。全国6426家医疗机构填报采购需求达到120.84万套。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90%，涉及市场规模约310亿元。根据文件，骨科脊柱类耗材集中带量采购周期为3年，未来该领域的市场产生深远影响。

　　4、广东省医保局发布《关于做好一次性使用腹腔镜用穿刺器等三类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》

　　近日，广东省医疗保障局官网发布《关于做好一次性使用腹腔镜用穿刺器等三类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》，集采一次性使用腹腔镜用穿刺器、冠脉导引导丝类、冠脉导引导管类医用耗材将于6月1日落地广东，价格最高降幅为96%。

　　根据《通知》，一次性使用腹腔镜用穿刺器类医用耗材集中带量采购周期自2023年6月1日起至2025年5月30日；冠脉导引导丝类、冠脉导引导管类医用耗材集中带量采购周期自2023年6月1日起至2026年5月30日。

　　5、浙江发布加快东阳生物医药（含医疗器械）产业高质量发展的若干措施，自7月1日起施行

　　浙江省东阳市市场监督管理局、东阳市经济和信息化局、国家税务总局东阳市税务局、东阳市财政局印发《加快我市生物医药产业高质量发展的若干措施》。一江南体育、鼓励药品、医疗器械企业创新营销模式；二、鼓励药品、医疗器械企业加大研发创新；三、鼓励药品、医疗器械企业申报国际注册认证；四、鼓励药品企业开展仿制药质量和疗效一致性评价；五、鼓励企业参加集中带量采购；六、鼓励企业向上争取资金。

　　据悉，该政策重点修订内容第四条：调整医疗器械分阶段奖励，修改为一次性奖励。调整创新医疗器械奖励，对进入国家、省创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的，Ⅲ类、Ⅱ类资金支持总额分别从原来的200万、50万提至300万、100万。

　　1、纳米维景与国内顶级医院和头部院校开展科研合作，全球首创静态CT技术拓展临床新应用

　　近日，CMEF大会期间，纳米维景成功召开了静态CT科研合作启动会，正式宣布就全球首创的全身医用多源静态CT与国内多家顶级医院、头部高校开展科研合作。纳米维景牵头，产学研深度合作，共同探索超高分辨率、近介观成像的静态CT技术创新与应用创新，在更早期发现更微小的病灶，为临床疾病筛查诊疗带来全新的流程和标准。

　　据悉，纳米维景的复眼24是全球首台全身医用多源静态CT，采用64个光子流探测器阵列群和24个扫描射线源阵列群构成双环结构，由于扫描过程中球管、探测器无需旋转，无拖尾效应，时间、空间分辨率显著提升，实现了64倍优于传统螺旋CT的体素分辨率，并具有多能谱成像能力。复眼24静态CT已实现0.165mm的扫描层厚，接近专家公认的100mm介观成像分界线D打印设备，助力精准定制个性化医疗

　　近日，北京协和医院联系到形优三维，表示需要采购一台能够打印生物相容性材料的3D打印机，用于定制患者手术治疗用的医用导板。形优综合医院需求，推荐了Formlabs的 Form3B+3D打印设备。该设备适用于医疗牙科行业，支持多款专为牙科研发的材料打印，在患者相关数据采集完成后，能够在护理点打印治疗过程中需要的特定部件，正好满足医院所需。经测试，北京协和医院最终确定并采购了Formlabs Form3B+设备，用于制作患者术前的口腔种植导板、肋骨导板等，以达到可视化设计及个体化治疗。

　　据悉，3D打印导板是结合患者的CT或核磁共振数据，对病灶部位辅助手术进行个性化匹配式设计。通过3D打印机将辅助导板打印出来，为个体差异提供了完美配合度，从而大幅度缩减手术准备时间，提高手术精准度，使患者减少不必要的创伤。

　　近日，沛嘉医疗宣布拥有独占许可的经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品TrilogyTM心脏瓣膜系统首两例商业植入于香港成功完成。手术于2023年5月12日由李耿渊医生及其团队在伊利沙伯医院进行。该系统已获得CE标志认证，适用于心脏团队判定为外科主动脉瓣置换手术风险高或较高的症状性重度主动脉瓣反流或症状性重度主动脉瓣狭窄患者。

　　据悉，截至该公告发布之日，该系统为全球首个及唯一一个经许可用于治疗主动脉瓣反流的经股动脉TAVR产品。手术的成功完成标志着 TrilogyTM在亚洲的首次商业应用，亦为集团拓展产品线的重大进程。

　　近日，在上海电气集团党委书记、董事长冷伟青，党委副书记、总裁刘平，日本佳能医疗系统株式会社（以下简称“佳能医疗”）董事、执行副总裁田口亘，佳能医疗董事、高级副总裁立崎寿的共同见证下，上海电气与佳能医疗在沪签署战略合作协议。

　　根据协议，双方将以“健康中国2030”为目标，结合当前中国医疗卫生事业蓬勃发展和疫情结束后新一轮对外开放合作的新形势、新业态，进一步在产品销售、医疗设备合作生产与合作研发、产品制造与供应链本土化、高端人才培养以及学术推广等领域建立合作交流机制，携手推动中国医疗事业迈上更高台阶。

　　第87届中国国际医疗器械博览会（CMEF）于5月14日在上海开幕。在今年的CMEF展会上，西门子医疗展示了包括高端双源CT、3T磁共振、PET/CT、X射线产品、血管造影机等一系列国产新品。

　　据悉，西门子医疗大中华区副总裁王弢称，预计今年公司将有近20款国产新品上市，覆盖全产品线。除了提升本土高端制造能力之外，西门子医疗也在加速全球最新技术落地中国，例如光子计数CT已于2022年2月进入中国创新医疗器械特别审查程序，7T磁共振去年获批上市后已有数家医院签署订单。

　　复星医疗器械在近日举办的第87届CMEF春季会上，复星医疗器械携手旗下成员企业美中互利、博毅雅、复星北铃、淮阴医疗器械，以及多项研究成果首次亮相CMEF。

　　据悉，针对即时CT成像设备，美中互利（展台号：4.1馆D27）带来移动式头颈部CT“CereTom Elite”；针对通气设备，博毅雅（展台号：4.1馆D27）带来全新上市的“Vivo系列”呼吸机。此外江南体育，复星医疗器械共计展出20余款产品，分别包含：精准骨科解决方案、即时CT成像解决方案、精准肿瘤放射治疗解决方案、医美医教解决方案等领域。

　　7、CSCO基金会和平安健康保险、至本医疗宣布达成战略合作，聚焦肿瘤精准诊疗创新生态圈

　　近日，北京市希思科临床肿瘤学研究基金会、平安健康保险股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司宣布达成战略合作，聚焦肿瘤精准诊疗创新生态圈，为中国癌症患者提供优质便捷的个体化精准诊疗专家在线会诊和全生命周期健康管理服务，为癌症患者带来更多生存获益。

　　根据三方战略合作江南体育，平安健康保险将依托至本互联网医院丰富的精准诊疗服务经验，聚集CSCO基金会的全国肿瘤专家团队资源，为癌症患者提供包含肿瘤专家在线分子会诊、线下门诊预约安排、临床常用肿瘤用药靶点的基因检测、临床药物试验与患者招募、患者全周期随访管理等优质服务。

　　近日，国家药品监督管理局消息，国家药监局局长焦红与德国药品和医疗器械管理局局长卡尔·布罗伊希在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与德意志联邦共和国药品和医疗器械管理局联合意向声明》（下称《联合意向声明》）。《联合意向声明》明确了双方未来的合作领域和方向，进一步加强双方在药品医疗器械法律法规、安全信息、审评、检测、人员交流、技术合作领域的合作。

　　据悉，在药品和医疗器械监管领域，中德双方长期保持着良好的合作关系，也有着广泛的共同利益。卡尔·布罗伊希表示，中德药品监管机构之间一直保持着密切的交流，共同参与全球多边领域合作。希望在《联合意向声明》框架下，进一步加强双方在药品医疗器械监管领域的合作，共同造福两国民众。

　　据港交所披露，微创心律管理有限公司向港交所主板提交上市申请，高盛及中金公司为联席保荐人。该公司拥有全面平衡的产品组合，包括各种创新的CRM器械。其产品覆盖了广泛的需求，包括低电压CRM器械，如心脏起搏器（用于治疗心跳过缓）和心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）（用于心力衰竭）；高电压CRM器械，如植入式心脏复律除颤器（ICD）（用于治疗心跳过快）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）（用于心力衰竭患者心脏猝死风险较高）；还有用于在CRM器械和心脏之间传递电信号的导线、心律管理患者监护仪以及心律不齐诊断器械。

　　据弗若斯特沙利文的统计数据，CRM器械行业在技术、制造、监管和服务方面的要求非常高，进入门槛较高。全球市场份额超过90%的份额由仅有的五大跨国企业垄断。而微创心律管理有限公司是唯一一家专注于CRM器械的公司，与其他大多数跨国企业涉足多种医疗器械不同。该公司已经在主要的成熟市场和新兴市场上稳固地占据市场地位。

　　近日，第87届中国国际医疗器械博览会CMEF落下帷幕，会上，东软医疗举办了25周年创新盛典暨2023新品发布会，现场推出了20多款智慧影像产品及解决方案，其中包括多个行业先进成果，再次掀起了大型医疗装备自主高端新浪潮。

　　据悉，东软医疗依托20余年的CT研发制造实力，打造出全新的超音速平台，在全球率先推出0.235s全身螺旋CT——耀世系列CT。这台设备还搭载创了新的NeuAI平台，实现了从患者摆位、扫描、重建到诊断全流程智能工作流，大大提升了成像质量和扫描效率。

　　国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册。截至目前，国家药监局已批准200个创新医疗器械产品。该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。

　　据悉，自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。

　　2、医学成像软件开发商Novarad宣布VisAR在印度尼西亚获批，用于脊柱手术的增强现实手术导航

　　医学成像软件开发商Novarad宣布VisAR已获得印度尼西亚FDA的许可，可在立体定向脊柱手术中使用，VisAR是一种使用增强现实的手术导航系统，对开放和微创手术（MISS）都很准确。

　　据悉，VisAR系统是一个全面的解决方案，包括术前规划、虚拟注释、分割以及双向图像连接。它还提供集成的2D和3D沉浸式导航视图和持续的全息图到患者注册。VisAR在开放式和微创外科手术中的椎弓根螺钉放置准确率低于2毫米。通过快速无缝设置，VisAR使外科医生能够通过语音控制命令查看整个OR足迹。

　　3、楚精灵肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件创新产品注册申请获国家药监局批准

　　近日，国家药品监督管理局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

　　据悉，该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。

　　4、眼科激光器制造商Norlase宣布ECHO便携式图案扫描绿色激光光凝仪获得FDA 510(k)许可和欧盟CE标志

　　近日，丹麦眼科激光器制造商Norlase于5月8日宣布，其ECHO便携式图案扫描绿色激光光凝仪已经获得了美国FDA 510(k)许可和欧盟CE标志，可以在这两个重要的市场上销售。

　　据悉，ECHO是业界首创的利用MEMS技术的便携式扫描激光光凝仪，用于治疗视网膜和青光眼等眼部疾病。该产品的目标是为眼科医生提供更方便的图案扫描技术，并提高患者的就诊效率。

　　近日，利德曼公告，子公司德赛诊断系统（上海）有限公司于近日新取得由上海市药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册证》，产品名称为“载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊方法）”。

　　据悉，本次取证的载脂蛋白 B 测定试剂盒（免疫透射比浊方法）可用于早期评估冠心病的危险性，尤其对具有动脉粥样硬化家族史者可进行发病危险性估计；也可用于使用调节血脂药治疗过程中的反应监测，以及高脂蛋白血症分型与辅助诊断。本次取证可以进一步丰富德赛系统的血脂检测菜单，增强其在生化诊断试剂领域的核心竞争力。

　　近日，新华医疗发布公告，公司和子公司收到药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，其中，“放射治疗X射线图像引导系统”获三类医疗器械注册证，“无源内窥镜下骨科手术工具”、“糖化血红蛋白质控品”获二类医疗器械注册证。

　　据悉，放射治疗 X 射线图像引导系统的成功上市江南体育，弥补了该公司在 kV 级 X 射线图像引导方面的空白，丰富了放射治疗的产品线，同时产品的上市也为客户提供多种选择。目前产品已成为医院采购的标配，配合加速器销售，销量将稳步提升。无源内窥镜下骨科手术工具产品的批准上市能够满足不同治疗术式需求，为客户提供多种选择，丰富了运动医学产品领域。糖化血红蛋白质控品获批上市，完善了糖化血红蛋白检测系统的配置，满足了不同的市场和临床需求。

　　7、医疗器械公司Conavi Medical血管内成像设备获国家药监局批准

　　近日，国家药监局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。该产品由控制台（ADM）和患者接口模块（PIM）组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。

　　据悉，该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。成像导管远端安装有声学探头与光学探头，能自动获取图像并反馈至图像处理模块，实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。

　　8、远大医药创新血管内双模成像设备Novasight获药监局批准在中国上市

　　近日，远大医药发布公告称，公司用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像设备Novasight Hybrid System已获国家药监局颁发医疗器械注册证书。这是远大医药在心脑血管精准介入诊疗领域血管介入方向的又一里程碑进展。

　　Novasight 融合了 IVUS 和 OCT 两种成像技术，可以同时、同向、同轴、同位的展示血管内的超声及光学图像。一方面，可以更好的为医生提供血管内斑块与血管壁的组织学和形态学信息，有利于医生为患者提供更为精准的治疗方案; 另一方面，也为患者减少了诊疗程序，减轻了医疗负担。此外，该产品也是首款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的血管内超声光学双模成像系统，且在加拿大和日本均已上市，在冠脉血管成像和腔内介入手术领域都有广阔的应用前景。

　　近日，雅培宣布其脊髓神经刺激（SCS）系统获得美国FDA批准新适应症，用于治疗手术选择有限的慢性背部疼痛患者。这一新适应症将涵盖雅培在美国的整个SCS设备组合，包括免于充电的Proclaim SCS系列和可充电的Eterna SCS产品。雅培SCS设备本次获得FDA批准新适应症是基于DISTINCT研究结果。

　　据悉，该研究招募了270名不能选择手术的慢性背痛患者，他们平均遭受了12.8年的疼痛。前200名患者6个月的结果表明，明确的临床证据支持BurstDR刺激疗法是治疗慢性背痛的有效方法，并在12个月的随访中得到持续。

　　10、微创机器人宣布Mona Lisa前列腺穿刺机器人获国家药监局上市批准

　　据悉，Mona Lisa是该集团在经皮穿刺这一赛道布局的一款创新机器人产品，可使医生能够更加精准、高效地进行活检取样：术前，医生可通过智能软件进行手术规划和交互调整；术中，强大的弹性MRI–超声融合算法可实时引导医生，使得目标靶点无论位于前列腺尖部、基底部或外周带，都能容易且准确地被取样。

　　1、生物材料开发商Sealonix完成2000万美元A轮融资，以开发用于腹盆腔和骨科手术的密封剂产品

　　据悉，Sealonix正在利用其生物材料的专业知识，开发用于手术的下一代止血密封剂。Sealonix正在开发的产品是一种密封剂贴片，为腹盆腔和骨科手术提供快速止血。本轮融资的收益将用于发展开发团队和执行临床试验。

　　2、科络思生物完成数千万元Pre-A+轮融资，用于完善研发平台和建设团队能力

　　近日，国内首批专注于化学蛋白质组学技术的创新型公司之一南京科络思生物科技有限公司近日完成了数千万元Pre-A+轮融资本。轮融资由泰煜投资作为领投方，老股东水木创投和晓池资本作为跟投方共同完成。这也是继2022年5月完成数千万元Pre-A轮融资后，科络思生物再次获得市场认可和资金发展支持。

　　据悉，融资将用于公司研发平台的完善和团队能力建设、利用已建成的先导药物筛选平台进行大规模筛选，以及后续先导化合物的优化等工作。

　　近日，骨科医疗器械企业山东新华联合骨科器材股份有限公司完成数千万元A轮融资，本轮融资由惠远资本旗下山东健康基金独家投资。据悉，本轮融资将用于拓展骨科医疗器械研发制造基地的建设，全国供应链和营销建设、强化产品技术和学术优势。

　　据悉，公司目前正处于业务爆发的奇点，通过本轮融资，将在高值骨科耗材领域加大创新研发投入，持续提供高效耐用、用户经济可及的系列产品及安全可靠的临床解决方案造福病患，并借助新华医疗江南体育、联合骨科以及惠远资本强大的股东资源赋能，快速实现国产全线产品商业化，巩固行业领先地位。

　　4、医疗保健设备公司ClearCam™完成400万美元种子轮融资，用于扩大商业应用和运营规模

　　近日，医疗保健设备公司ClearCam™宣布完成400万美元种子轮融资。本轮融资由德克萨斯州知名房地产开发商Hal Jones的Family Office领投，University of Texas at Austin Seed Fund和其他投资者加入。这笔资金将用于扩大商业应用和运营规模，并投资于大幅提高机器人手术的可视化程度。

　　据悉，德克萨斯州房地产开发商Hal Jones说，“我很高兴有机会投资 ClearCam 的团队及接受使手术更安全、更高效的使命，激活奥斯汀医疗技术和工程领域的增长潜力是我们很高兴参与的事情。在机器人手术中，保持视觉清晰度是一项更加艰巨的挑战，机器人必须从患者身上脱离以清洁内窥镜，我们期待在来年解决这一挑战。”

　　近日，江苏青昀新材料有限公司宣布完成超亿元B轮投资。本轮融资由中建材新材料基金及金浦投资联合领投，陕煤投资、元禾厚望、泰合资本参投，A轮领投方高瓴创投、东方雨虹持续加注。泰合资本担任长期独家融资顾问。本轮融资将主要用于扩建产线、强化供应链体系及打造顶尖人才团队等。

　　据悉，作为中国最领先的闪蒸纺超新材料企业，在过去一年中，青昀新材™正式投产首条3000吨级产线，这也是中国单产线规模最大的闪蒸纺超材料产线；推动闪蒸纺超材料鲲纶™在医疗包装、建筑节能、工业及消费品创新等多行业落地重要战略客户，产品品质广受好评，订单已排至2024年。